根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定，境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，本文主要就境內(nèi)二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理規(guī)范核查過程中出現(xiàn)的常見問題進行分析研究。

       目前，廣東省申報二類生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查的產(chǎn)品逐年增多，新企業(yè)的數(shù)量也逐漸增多。一些中小企業(yè)由于對注冊法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不熟悉或者理解不到位，在現(xiàn)場核查時會遇到不少問題。本文著重就近幾年核查過程中多數(shù)企業(yè)出現(xiàn)的常見問題進行分析，最后給出相應(yīng)的建議，以便企業(yè)參考。

1.常見問題

       新版生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施這幾年來，通過日常核查發(fā)現(xiàn)多數(shù)企業(yè)現(xiàn)場檢查中容易出現(xiàn)的常見問題歸納起來主要有以下幾方面。

1.1機構(gòu)與人員

       缺乏專業(yè)的檢測與管理人員，具體表現(xiàn)為企業(yè)對管理層面上的要求不高，人員缺失，面對日常生產(chǎn)質(zhì)量管理，不能保證企業(yè)體系的正常運轉(zhuǎn)，對質(zhì)量控制這一環(huán)節(jié)的投入不大。

       企業(yè)管理者代表對其職責權(quán)限、質(zhì)量管理體系等情況不夠熟悉，不能夠確保質(zhì)量管理體系有效運行；不重視員工健康檔案管理，缺失人員健康體檢信息。

不重視培訓(xùn)，企業(yè)對法規(guī)培訓(xùn)不到位。檢驗員未經(jīng)過有針對性的崗前培訓(xùn)。關(guān)鍵崗位人員如關(guān)鍵工序操作人員和檢驗人員的培訓(xùn)記錄缺少具體培訓(xùn)內(nèi)容和考核記錄，僅有考核結(jié)論。培訓(xùn)通常流于形式，并非真正意義上提高員工的工作能力和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

1.2設(shè)計開發(fā)

       設(shè)計開發(fā)中存在問題較多，匯總?cè)缦拢?/span>①注冊核查過程中，須對企業(yè)的研究資料（有效期研究、包裝研究、軟件研究等）進行核查，由于企業(yè)理解不到位，應(yīng)為適用的研究經(jīng)常誤認為不適用，或者沒有研究試驗的條件，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》檢查，此項為關(guān)鍵項目，直接導(dǎo)致企業(yè)不通過檢查。②設(shè)計開發(fā)不完善，企業(yè)未能提供相關(guān)的具體研究資料，設(shè)計驗證（系統(tǒng)整體有效性項目）未能提供驗證記錄，且檢測報告出現(xiàn)的經(jīng)修復(fù)后復(fù)測合格的項目未能按照程序文件要求進行變更。未能提供產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)評審、驗證階段的評審、驗證記錄及參與人員的簽字；未建立并保存完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔，如設(shè)計輸出清單中的進貨檢驗標準、過程檢驗標準、可追溯性規(guī)定及產(chǎn)品說明書等。③設(shè)計開發(fā)輸出文件：采購單上缺少或未注明原材料的采購要求、技術(shù)要求或者圖紙；產(chǎn)品圖紙不全；研究資料，未能提供檢測的原始記錄；未能提供實時穩(wěn)定性研究記錄，未能提供包裝研究資料。④未按《設(shè)計控制程序》進行設(shè)計開發(fā)的活動并形成記錄。如：未能提供《產(chǎn)品要求評審表》，《設(shè)計開發(fā)計劃書》內(nèi)容未包括設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等階段的劃分和主要工作內(nèi)容；未按程序形成設(shè)計輸入清單；未進行設(shè)計開發(fā)輸出環(huán)節(jié)的評審；未按程序要求對小批生產(chǎn)的可行性進行評審，未能提供試產(chǎn)報告和試產(chǎn)總結(jié)報告。現(xiàn)場考核時，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝已更改，但未能按照設(shè)計開發(fā)程序提供對應(yīng)的輸出、評審、驗證和確認過程記錄。

1.3生產(chǎn)檢驗

      用于出廠檢驗項目的檢驗儀器不進行校準；缺乏專業(yè)的檢驗人員，現(xiàn)場檢查時，檢驗員不會操作檢驗儀器，無法把控檢驗關(guān)。

昆山德立功自動化設(shè)備有限公司（成立于2016年7月），是一家集技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)制造以及產(chǎn)品代理銷售為一體的高科技企業(yè)。公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)用產(chǎn)品的各類物理性能測試、檢驗、分析和研究；和多名專業(yè)高級 工程師一直從事產(chǎn)品的研究和開發(fā)，能自主設(shè)計各種非標設(shè)備。

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